分享|初次建立文件化质量管理体系的一般步骤

引言：

一个要良性发展的实验室，要完成社会效益、经济效益、个人成长三者的有机统一。必须要做到目标一致，思想一致，行动一致。那必须要给员工一个明确的经营方针和目标。告诉大家我们的实验室建立的初衷。只有这样，实验室在面临社会效益、经济效益、个人成长三者不统一时，才能做好取舍。
那实验室建立的初衷是什么呢？或者说实验室的主要作用是什么呢？从实验室的经营类型上讲分为两种，对社会出具具有证明作用的数据的实验室和不对社会出具具有证明作用的实验室。通俗讲，前者是独立自主地活着。后者需要母体组织支持。
实验室为实现经营方针和目标，履行承诺，必须建立并有效实施管理体系，最终达到本组织的目的。实验室的各项管理，均通过管理体系的运行来实现，因此建立管理体系使体系有效运行，在运行中不断改进和完善，是实验室管理工作的主要任务。

一、建立实验室管理体系的一般过程

（1）领导认识阶段
（2）全员宣传培训
（3）确定质量方针和质量目标
（4）分析现状，确定过程和要素
（5）确定机构、分配职责、配备资源
（6）管理体系文件化
（7）管理体系试运行
（8）内审和管理评审
（9）体系的持续改进

二、建立管理体系≠建立管理体系文件

一说到建立体系，很多人的第一反应就是建立一系列的文件。上面我们可以看到，管理体系文件化是实验室管理体系建立的重要组成部分，是管理体系建立的重要成果体现，但是体系文件化不是建立体系的全部工作。

对于第一次实现管理体系文件化的实验室，可以参考已有实验室的相关文件，也可以根据实验室的实际情况自己建立。管理体系文件主要由质量（管理）手册、程序文件、作业文件和质量记录等其他文件构成。其中，质量手册是实验室根据评审准则规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求；程序文件是针对质量手册所提出的管理与控制要求，为完成管理体系中所有主要活动提供方法和知道，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动；作业文件是表达管理体系有效运行，而设计的一些实用的表格和给出活动结果的报告，作为管理体系运行的证据。文件层次从上到下越来越具体详细，从下到上每一层都是上面一层的支持文件，上下层文件要相互衔接、前后呼应，内容要求一致，不能有矛盾。推荐体系建立之初最好按照一定的认证要求框架编制体系文件，就算暂时不申请相关资质，也要先按要求建立起来，因为只有这样，我们才能最大限度的规范我们的检测活动，同时为后期提高和改进寻找依据。

三、体系建立的第一个阶段：领导认识阶段

今天要跟大家说一下实验室质量管理体系建立的第一个环节：领导认识阶段。

都说好的开始成功的一半，那实验室建立体系，领导在其中起着非常的大的作用。领导对这个事情的认可，对后期体系建立阶段以及后期的运行阶段至关重要。

那领导对实验室建立体系的认识都会有哪些情况呢？

第一种情况，领导对体系建立非常不重视，认为就是应付检查用。

第二种情况，领导对体系建立不重视，认为那是质量负责人的活，与他无关。

第三种情况，领导对体系建立重视，但是认为体系的建立会影响其日常的管理，削弱了他的个人权威，不准备建立。

第四种情况，领导对体系建立非常重视，认为体系会大大的规范实验室的管理，同时提高实验室的运行效率，但是，建立的过程就是一个把其他家的文件照搬过来，略作修改，就能够迅速建立自己的实验室管理体系。

第五种情况，领导对体系建立高度重视，认为体系的建立会提高实验室的管理水平，但是实验室体系的建立是一个比较困难的事情，需要花费比较长的时间，需要安排专门的团队来推进这项工作。

第六种情况，领导对体系建立高度重视，认为体系的建立会提高实验室的管理水平，同时会促进检测技术的提高，稳定检测团队，形成一个良性的循环。同时，打造适合自己发展阶段的体系是一个花费时间较多的过程，除安排专门的团队推进这项工作，还需要独立的咨询机构帮助建立体系。

你的领导对体系的建立的认识是哪一种？实验室不同的发展阶段，对实验室的认识必然是不同的。伙伴网有一群实验室CMA/CNAS体系建立的专家，他们有的来自著名民营企业内部实验室，有的来自跨国第三方的检测机构，有的来自国内上市的第三方检测机构，有的来自事业单位的实验室，欢迎大家联系客服微信与我们一起讨论实验室体系建立的故事，让我们的实验室变得越来越好，让我们在交流中共同成长。 

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