独家 | 食品安全管理体系与HACCP体系确认过程要求之异同

ISO 22000:2018标准与《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）》对确认过程各有表述，ISO 22000:2018标准规定的确认对象是“控制措施和控制措施组合”，《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）》规定的确认对象是HACCP七项原则的各要素，二者存在一定的区别和联系，本文对此进行解析。

在ISO 22000:2018标准中，对“确认”的定义为：食品安全获得证据表明控制措施（或控制措施组合）能够有效控制重大食品安全危害[1]。《危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）》（以下简称《HACCP体系标准（V1.0)》）中没有给出“确认”的具体定义，但标准条款4.4HACCP计划的确认指出：“企业应对HACCP计划进行确认，确保建立的HACCP计划能持续地将显著危害控制在可接受水平[2]。”从内容表述来看，两个标准对确认过程的要求存在一定的区别和联系。

一

对确认要素的异同解析

在ISO 22000:2018标准中，条款8.5.3（控制措施和控制措施组合的确认）要求：“食品安全小组应确认所选择控制措施能够控制食品安全危害达到其预期的程度；这项确认应该被执行在实行危害控制计划（见条款8.5.4）中所含的控制措施之前，以及本文所述变更（见条款7.4.2、7.4.3、10.2、10.3）后。”从标准条款内容可以看出，ISO 22000:2018标准对确认的要求，仅是对控制措施和控制措施组合控制食品安全危害的能力进行确认，确认的时机是在实行危害控制计划之前和变更之后，确认的要素仅是“控制措施和控制措施组合。”

在《HACCP体系标准（V1.0)》中，条款4.4（ HACCP计划的确认）要求：“企业应对HACCP计划进行确认，确保建立的HACCP计划能持续地把显著危害控制在可接受水平。”该确认的对象是整个HACCP计划。标准的4.4条款指出：“在HACCP计划实施前，应对危害识别、CCP、控制措施、CCP监控的方法和频率、纠正措施、验证的方式和频率以及记录方式等要素进行确认，确保这些要素能有效地控制相应的显著危害” ，该确认对象不仅仅是“控制措施”，还包括危害识别的充分性和准确性、CCP确定的合理性和科学性、CCP监控方法和频率设置的合理性、纠正措施程序的合理性、验证的方式和频率及记录方式的合理性等七个方面，这七个方面正是HACCP体系七项原则的七个要素。

二

对确认方法的异同解析

ISO 22000:2018标准8.5.3条款指出：“食品安全小组应保持控制措施的确认方法，以及证明控制措施能够达到预期结果的证据，作为成文信息。”该标准没有明确对控制措施确认的方法，只要求在执行危害控制计划（HACCP/OPRP计划）中的控制措施之前以及变更后，企业要保持确认的方法以及证明能够达到预期结果的证据。而《HACCP体系标准（V1.0)》标准4.4条款规定：“建立HACCP计划时，对控制措施和相应的关键限值确认的方式可选择：实施确认研究；科学文献综述；使用权威机构发布的指南；采用数学模型。”这与《食品卫生总则》第二章3.11.1对HACCP计划的确认完全一致[3]。该标准明确了在建立HACCP计划时，对控制措施和关键限值确认的方式和途径。如：一个生产冷冻裹粉鱿鱼圈的水产品加工企业，其面糊暴露于适合金葡菌生长的温度并有足够的时间使其产生毒素。企业应参考《美国水产品危害和控制指南初版》附件4表32《病原体生长限制条件》（毒素形成的最小温度为50℉即10℃）[4]，来设定面糊存放温度为10℃以下。对该过程控制措施和相应的关键限值设置是否科学合理，可以由该指南来确认。

对变更后确认要求表述的异同点主要表现在以下几方面。ISO 22000:2018标准8.5.3条款指出：“这项确认应该被执行在实行危害控制计划（见8.5.4）中所含的控制措施之前，以及本文所述变更（见条款7.4.2、7.4.3、10.2、10.3）后。” ISO 22000:2018 标准条款7.4.2、7.4.3、10.2、10.3分别是“外部沟通” “内部沟通” “持续改进” “更新食品安全管理体系”，上述4个条款所涉及的内容较多，哪些内容变更后需要对控制措施重新确认，在实际应用中不大好掌握。而《HACCP体系标准（V1.0）》标准条款4.4 HACCP计划的确认指出：“当任何可能对食品安全有潜在影响的因素发生变化时，应对HACCP计划进行再次确认。”对变更因素表述更容易理解，一般认为人、机、料、法、环五个方面都存在对食品安全有潜在影响的因素，如其中一个因素有变化，经食品安全小组分析后可能对食品安全有潜在影响，则需进行再次确认。如：某罐头食品生产企业，对实罐车间进行了搬迁，原来实罐车间在二楼，现搬到一楼，生产环境发生了变化，对虫害控制要求更严格了，要对原有良好卫生规范的有效性进行再确认；罐头杀菌设备由原来的过热水杀菌改为蒸汽杀菌设备，杀菌设备和方式发生了变化，则要对杀菌工艺进行再确认；罐头用原料鱼由原来的白色肉的鱼改为红色肉的鱼，红色肉的鱼组胺含量较高，则要对原料验收、生产环境温度管理等控制措施进行再确认。

ISO 22000:2018标准和《HACCP体系标准（V1.0)》都要求确认工作在实施前和变更后进行，ISO 22000:2018标准确认的对象是“控制措施和控制措施组合”，《HACCP体系标准（V1.0)》确认的对象是“HACCP七项原则”，两者存在一定的区别与联系。

[参考文献]

[1] ISO copyright office. Food safety management systems —Requirements for any organization in the food chain: ISO 22000：2018[S]：23-24.

[2] 中国国家认证认可监督管理委员会. 危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则附件2:危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证要求（V1.0）: CNCA-N-001:2021[S]：56.

[3] 联合国食品及农业组织，世界卫生组织.食品卫生总则: CXC 1-1969[S]：28-29.

[4] 原国家商检局监管认证司组织翻译. 水产品危害和控制指南初版下册[M]：155.

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