分享|现场评审-试验考核技术要求

2023-09-26 14:03:20

现场评审-试验考核技术要求:

现场试验中一般采用8种考核形式:(标准样品(盲样)考核、加标回收、见证试验、样品复测、人员比对、仪器比对、方法比对、操作演示)




现场试验考核原则

现场试验考核的重点是核查、评价检验检测机构申请的技术能力,现场试验考核计划的代表性和覆盖面应满足 RB/T214和相关补充规定的要求,现场试验考核程序规范,考核结果的判断符合相关技术标准且依据充分,应公平、公正、客观的给出判定结果。

现场试验考核要求:

一是考核参数占申请参数比例的要求(大类产品全覆盖,首次、扩项参数占比大于 30%,复评审和地址变更不少于 25%);

二是考核方式及比例的要求,提出了“报告验证和操作演示不宜大于现场试验参数的15%;在条件允许的情况下(标准样品充足),标准样品(盲样)的考核比例宜大于现场试验参数的30%”具体要求,有助于提高考核结果的有效性,也是对质量监督管理严要求的具体体现,这样的比例在以往的评审工作中有实施,具备有可操作性。

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