实验室认可的基本要求

实验室认可的基本要求

一、何谓实验室

从事试验、检测的场所或机构。

从事试验研究活动的实验室大多从属于大学或大学代管、也有属于国家机构或国际机构的，检测实验室一般直接归工业企业部门，为工业技术开发与产品质量控制服务的。

按ISO/IEC 17025—2017标准中定义：

—— 检测；

—— 校准；

—— 与后续检测或校准相关的抽样。

二、实验室按服务对象分类

有下列三种类型实验室：

1、第一方（供方）实验室：组织内的实验室，检测或校准自己生产的产品，或委托某实验室代表其检测或校准自己生产的产品，数据为我所用，目的是提高和控制产品质量，一般使用企业标准（内控标准）。

2、第二方（需方）实验室：组织内实验室或委托某实验室检测或校准供方提供的产品，数据为我所用，目的是提高和控制供方产品质量，以最终保证自身的产品质量，一般使用约定标准（合同签订标准）。

3、第三方（社会）实验室：独立于第一方实验室和第二方实验室，为社会提供检测或校准服务的实验室，数据为社会所用，目的是提高和控制社会产品质量，一般使用国家标准或国际标准。

三、实验室认可的目的、意义

实验室认可是指权威机构正式承认实验室从事某项特定任务的能力的程序。所谓权威机构在我国即为中国合格评定国家委员会（简称CNAS）；所谓正式承认意味着经批准可从事某项活动。由于CNAS已加入亚太实验室认可合作组织（APLAC）和国际实验室认可合作组织（ILAC），所以经过CNAS认可的实验室，其检测数据即得到亚太实验室认可合作组织相互承认协议（APLAC-MRA）和国际实验室认可合作组织相互承认协议（ILAC-MRA）成员国（地区）的承认。因此，实验室认可不仅对实验室管理和技术的提高具有重要促进作用，其出具的检验报告也可得到国际上的互认，对我国加入WTO后，消除国际贸易中的技术壁垒具有重要意义。

进行实验室认可既是社会发展的要求，也是实验室自我规范的要求：

1、发展贸易的需要

在开放的市场中，商品质量是关注的焦点，需要对商品的质量予以验证，这就需要有资格的各类实验室为其服务，供需双方都需要公证的服务。随着我国社会主义市场经济的迅速发展，在国际贸易中，提供准确可靠的商品质量检测数据和检测报告被国际承认，这就要求各类检测实验室能够在具有一套国际公认的权威实验室认可组织下，对检测技术能力和管理体系的规范性给予一种正式承认，以便实验室给出的检测结果能够充分被服务对象所接受。

2、公正活动的需要

在实验室的技术服务中，检测数据的指导性意见往往左右着行政机构和社会服务对象的利益纠纷。解决双方的纠纷需要靠仲裁，这就要求具有公正地位的，经过认可的实验室为他们服务，一个被权威机构正式承认的实验室出具的检测结果则是协商处理纠纷的最有力的证据。

3、实验室自身发展的需要

实验室检测数据的可信度是实验室存在的前提，检测结果和报告是实验室最终成果的体现。能否出具高质量（准确、可靠、及时）的检测报告，对提高企业自身产品质量、开发新产品也起着关键的支撑作用。同时得到社会各界的信任和认可，已成为实验室赖以生存的核心问题。而通过实验室认可的实验室对接收服务的部门和群体在检测数据的信任上提供了信心。

4、政府管理的需要

在进行宏观调控、规范市场行为、查处假冒伪劣产品时，政府要依靠各类检测实验室为其服务。所以，如果实验室出具的检测结果不能在社会中通行，或者其有效性只能局限在某个部门或地区，那么这些实验室对社会的贡献就受到限制；甚至产生区域纠纷后被否定其检测结果，那么其实验室的生存能力就受到来自政府和公众的质疑。因此，需要对各类实验室的公正性和检测能力通过一个统一的标准和权威机构进行。

目前我国认可机构是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS），根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会（英文缩写为：CNCA）批准成立并确定的认可机构，统一实施对认证机构、实验室和检验机构等相关机构的认可工作。CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心，其隶属于国家市场监督管理局,只从事与认可相关的业务，不提供任何可能影响认可公正性的服务。

中国合格评定国家认可制度在国际认可活动中有着重要的地位，其认可活动已经融入国际认可互认体系，并发挥着重要的作用。中国合格评定国家认可委员会是国际认可论坛(IAF)、国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)和太平洋认可合作组织(PAC)的正式成员。2019年1月1日起，PAC和APLAC合并成立新的区域认可合作组织“亚太认可合作组织”(APAC)。

四、实验室认可的作用

主要有以下几点:

1、表明实验室具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力

实验室认可准则的依据是ISO/IEC17025，这是个国际通用的实验室质量和技术要求的标准。实验室获得了CNAS的认可，就标志着其已经依据国际标准建立了一套质量管理体系，只要严格依据该体系开展工作，则实验室的技术能力就有了保障，那么实验室为顾客所提供的检测/校准服务就可以声称是符合国际标准要求的。

2、增强实验室在检测/校准市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。

实验室的产品是检测报告或校准证书，检测报告或校准证书的质量对实验室的信誉和生存起着重要作用，决定着实验室的竞争能力。ISO/IEC 17025为实验室在“产品”的生产和形成过程中，通过各项质量管理活动帮助实验室进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，以确保实验室“产品”以及服务的质量。对于实验室客户而言，选择技术能力得到认可的实验室可以减少提供不合格“产品”的风险。

实验室是政府部门对各种产品进行监督管理的重要技术支持机构，为政府做出有关决定甚至是决策提供依据。在政府部门、顾客及相关方选择实验室时，实验室的能力以及信用就尤为重要。通过认可即可帮助政府部门、顾客及相关方建立起对实验室的信心。

国家实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过国家实验室认可的检测机构，证明其符合国际上通行的检测/校准实验室能力认可准则，能够有效的提高实验室的管理水平，能够保证实验室出具的检测数据公正有效，能够向社会充分展示实验室的检测能力和公证性，提高市场占有率，提高客户满意度。

3、通过认可机构的国际互认，帮助实验室检测机构得到国际更广泛的承认;

我国的认可机构已经签署与APLAC以及ILAC的相互承认协义(MRA)。该协议的签署，为我国实验室参与国际活动建立了一条“高速公路”。实验室在获得CNAS的认可之后，便可以利用这条途径通向协议的其他签署方，从而得到更广泛的承认。这样既可增加我国实验室与国际同行间的交流，也可以通过互认协义降低成本的优势吸引更多的实验室顾客。

4、列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度。

CNAS每年编辑和公布实验室认可名录，该名录为中、英文合订本，同时向国内实验室、相关机权和国外认可机构提供。这对于列入名录的实验室，无疑会产生积极的广告效应，从而提高获认可实验室的知名度。

5、可在认可项目范围内使用认可标志。

认可标志是指CNAS颁发给已获认可实验室的一个图形标志，并允许已获认可实验室在规定范围内使用。为确保CNAS和获认可实验室的利益，CNAS依据国际相关要求制定了严格的认可标志管理要求，并对冒用、滥用的行为规定了相应的处理措施，这些措施包括必要时的诉讼。通过这些手段，可以保障CNAS和获认可实验室的正当利益，同时，也有利于降低和减少对CNAS和已获认可实验室正当权益的侵害行为。

五、实验室认可的依据

实验室认可依据国际标准是ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》（英文版）、中国合格评定国家认可委员会颁布的是CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、国家市场监督管理委员会和国家标准化管理委员会联合颁布的是GB/T 27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》。内容都是一样的。

（一）主要内容如下：

前 言

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 通用要求

4.1 公正性

4.2 保密性

5 结构要求

6 资源要求

6.1 总则

6.2 人员

6.3 设施和环境条件

6.4 设备

6.5 计量溯源性

6.6 外部提供的产品和服务

7 过程要求

7.1 要求、标书和合同评审

7.2 方法的选择、验证和确认

7.3 抽样

7.4 检测或校准物品的处置

7.5 技术记录

7.6 测量不确定度的评定

7.7 确保结果有效性

7.8 报告结果

7.9 投诉

7.10 不符合工作

7.11 数据控制和信息管理

8 管理体系要求

8.1 方式

8.2 管理体系文件（方式A）

8.3 管理体系文件的控制（方式A）

8.4 记录控制（方式A）

8.5 应对风险和机遇的措施（方式A）

8.6 改进（方式A）

8.7 纠正措施（方式A）

8.8 内部审核 (方式 A)

8.9 管理评审（方式 A

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）使用本准则作为对检测和校准实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动，CNAS 还根据不同领域的专业特点，制定一系列的特定领域应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但并不增加或减少本准则的要求。

申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明要求。

（二）适用范围

本准则规定了实验室能力、公正性以及一致运作的通用要求。

本准则适用于所有从事实验室活动的组织，不论其人员数量多少。

实验室的客户、法定管理机构、使用同行评审的组织和方案、认可机构及其他机构采用本准则确认或承认实验室能力。

1、建立具有明确的法律地位、并能承担法律责任能力的组织机构。按《准则》要求：实验室应为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任。

2、具有检测所需的场地和设施。按《准则》要求：设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权，应有充足的设施和场地实施检测或校准活动，包括样品储存空间，对相互干扰的设备必须进行有效的隔离。

3、实验室应具有正确开展检测活动所需的仪器、设备。包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置。所有出具数据的检测设备都要经过检定/校准合格才能使用。

4、有满足检测活动的管理人员和技术人员。除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定，实验室人员应满足以下要求：

a) 从事实验室活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的实验室活动。

b) 从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有 10 年以上相关检测或校准经历。关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述要求外，还应有 3 年以上本专业领域的检测或校准经历。授权签字人（签发报告人员）除满足 b)要求外，还应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。

“同等能力”指需满足以下条件：

a) 大专毕业后，从事专业技术工作 8 年及以上；

b) 大学本科毕业，从事相关专业 5 年及以上；

c) 硕士学位以上（含），从事相关专业 3 年及以上;

d) 博士学位以上（含），从事相关专业 1 年及以上。

认可委对从事化学检测领域人员还另有要求如下：

6.2 人员

6.2.2 从事化学检测的人员应接受过包括检测方法、质量控制方法以及有关化学安全 和防护、救护知识的培训并保留相关记录。操作复杂分析仪器如色谱、光谱、质谱等仪器或相关设备的人员应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训， 掌握相关的知识和专业技能。

6.2.3 从事化学检测的人员应至少具有化学或相关专业专科以上的学历，或者具有至少 5 年的化学检测工作经历并能就所从事的检测工作阐明原理。实验室授权签字人应具有化学及相关专业本科以上学历，并具有 3 年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学历，应具有至少 10 年的化学检测工作经历。关键检测人员应掌握化学分析测量不确定度评定的方法，并能就所负责的检测项目进行测量不确 定度评定。

认可委对从事力学、金相、直读光谱检测人员有如下要求：

6.2 人员

6.2.2

a) 监督员应有被监督岗位 3 年以上的检测工作经历。如果实验室设置了技术管理层，各领域的技术管理者除满足CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》中的人员要求外，还应具有所分管领域 5年以上的检测工作经历。

b) 实验室的人员培训应包括检测方法、质量监控方法、实验室安全和防护知识、 以及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训。从事抽样、取样和制样的工作人 员应经过培训，制样人员还应有相应工种技能培训证明并经岗位培训合格。

6.2.5 实验室对取样、制样人员也应进行监督和评价。

6.2.6 对样品制备人员、特定类型检测设备（如拉伸试验机、显微镜、光谱仪、扫描电镜等）的操作人员应有技能培训、能力确认和使用授权的记录。只有经过技术能力评价、确认满足要求的人员才能授权其独立从事检测、抽样、取样和制样活动。应定期评价被授权人员的持续能力，保存评价记录和授权记录。

5、实验室应建立、编制、实施和保持管理体系。该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足《认可准则》要求，并且保证实验室结果的质量。实验室可以按照GB/T 19001的要求建立并保持管理体系，能够支持和证明持续符合《认可准则》第4条款至第7条款要求，也至少满足了第8.2条款至第8.9条款中规定的管理体系要求。一般我们认可的实验室基本都是按照《认可准则》编写管理体系，这样检查和运作都比较方便。

所谓管理体系：是建立方针和目标并实现这些目标的体系。企业一般有很多体系，如：质量管理体系ISO 9000、环境管理体系ISO 14001、职业健康和安全管理体系ISO 45001、汽车供应行业的质量管理体系(ISO/TS 16949) 等等、是企业组织制度和企业管理制度的总称。

实验室管理体系文件架构基本有四层：第一层：管理手册，第二层：程序文件，第三层：作业文件、第四层：记录文件。

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